Étude mondiale de phase III, ouverte, randomisée et multicentrique, évaluant le datopotamab deruxtecan en traitement adjuvant en association avec le rilvegostomig chez des participants atteints d’un carcinome urothélial invasif musculaire à haut risque (TROPION-Urothelial04).
Date de révision : 24/09/2026
30 participants
Homme Femme
Entre 18 ans et 64 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le participant doit être âgé de plus de 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- MIUC de la vessie ou des voies urinaires supérieures, confirmée par examen histologique.
- Résection radicale de type R0 réalisée entre 28 et 120 jours avant la randomisation, avec des marges négatives et en l'absence de maladie résiduelle ou métastatique.
- Présence d’un carcinome urothélial présentant un risque élevé de récidive et (a) n’ayant pas bénéficié d’un traitement néoadjuvant et présentant un stade pT3–pT4aN0, ou tout stade pT associé à un stade pN+ ; (b) ayant suivi un traitement néoadjuvant et présentant un stade ypT2–ypT4a, ou tout stade ypT associé à un stade ypN+.
- Aucun signe de maladie n'a été détecté lors du dépistage.
- Indice de performance ECOG de 0 ou 1, sans aggravation au cours des deux semaines précédant la randomisation.
- Espérance de vie minimale supérieure à 12 semaines au moment de la sélection.
- Un échantillon chirurgical de tumeur issu des archives doit être disponible avant la randomisation en vue d'une analyse centralisée.
- Fonctionnement adéquat des organes et de la moelle osseuse au cours des 28 jours précédant la randomisation.
Critères d'exclusion :
- Toute tumeur présentant une composante prédominante ou exclusive de carcinome neuroendocrinien de haut grade.
- Toute autre infection active ou non maîtrisée, y compris la tuberculose, nécessitant un traitement systémique et qui n'est pas guérie au moment de la randomisation.
- Antécédents de pneumopathie interstitielle (PI) ou de pneumopathie non infectieuse, y compris une pneumopathie due à la radiothérapie ou une pneumopathie ayant nécessité un traitement par corticoïdes ; présence actuelle d'une PI ou d'une pneumopathie ; ou suspicion de PI ou de pneumopathie ne pouvant être écartée par imagerie lors du dépistage.
- Présente une atteinte cliniquement grave de la fonction pulmonaire.
- Durée moyenne du QTcF corrigé au repos > 470 ms, quel que soit le sexe, obtenue à partir de trois ECG à 12 dérivations réalisés lors du dépistage.
- Affections cardiaques non maîtrisées ou graves.
- Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs avérés ayant nécessité un traitement systémique au cours des 5 dernières années.
- Antécédents d’exposition à des traitements ciblant la protéine TROP2, à d’autres ADC contenant du deruxtecan, à des vaccins anticancéreux thérapeutiques, à un traitement anti-TIGIT ou à tout autre traitement anticancéreux ciblant des récepteurs ou des mécanismes immunorégulateurs.
- Prise actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs au cours des 14 jours précédant l'affectation au traitement ou la randomisation.
- Antécédents connus de réactions d’hypersensibilité graves à l’un des médicaments à l’étude.
- N'est pas éligible pour bénéficier d'au moins un des SoC conformément à la réglementation ou aux agréments locaux.
- Cystectomie partielle dans le cadre d'un cancer de la vessie (tumeur primitive) ou d'une néphrectomie partielle.
- Vous êtes actuellement enceinte (ce qui a été confirmé par un test de grossesse positif), vous allaitez ou vous envisagez de tomber enceinte.
- Toute chimiothérapie systémique ou radiothérapie adjuvante postopératoire dans le cadre d'un carcinome urothélial.
- Maladies systémiques graves ou non maîtrisées, antécédents de transplantation d'organe ou de greffe allogénique de cellules souches, troubles psychologiques ou situations sociales difficiles, et/ou toxicomanie.
- Antécédents de pathologie cornéenne cliniquement significative.
- Antécédents d’une autre tumeur maligne primaire, à l’exception des tumeurs traitées à visée curative, sans signe de maladie active connue au cours des deux années précédant la première dose de l’intervention à l’étude et présentant un faible risque de récidive.
- Les effets indésirables persistants, à l'exception de l'alopécie résultant d'un traitement antérieur contre le cancer, doivent être de grade ≤ 1 ou correspondre à l'état initial. Les effets indésirables stables de grade 2 sont autorisés s'ils sont restés inchangés depuis au moins 3 mois et s'ils sont pris en charge par un traitement standard.
- Infection active ou non contrôlée par le virus de l'hépatite B ou C.
- Infection par le VIH avérée et mal contrôlée.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
86000 Poitiers France
Institut Regional Du Cancer De Montpellier
34298 Montpellier Cedex 5 France
Comment postuler ?
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