Étude de phase IIIb, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à groupes parallèles visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du lebrikizumab chez des participants adultes et adolescents atteints de dermatite atopique modérée à sévère du visage et du cou
Date de révision : 29/09/2026
72 participants
Homme Femme
Tout âge
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans ou plus et de moins de 18 ans, et pesant au moins 40 kg) pouvant bénéficier d’un traitement systémique contre la maladie d’Alzheimer.
- 2. Maladie d'Alzheimer chronique (selon les critères de Hanifin et Rajka [Hanifin 1980]) présente depuis au moins un an avant la consultation de dépistage.
- 3. FNAD au moins modérée avec un IGA ≥ 3 lors du dépistage et au jour 1/référence
- 4. Score EASI global ≥ 12 au jour 1/au début de l'étude, avec des lésions distinctes de dermatite atopique dans au moins une zone située en dehors du visage et du cou.
- 5. Selon l’investigateur, une réponse insuffisante de l’AD globale au TCS
- 6. Avoir rempli le journal électronique NRS sur le prurit pendant au moins 4 des 7 jours précédant immédiatement la visite du jour 1/de référence.
- 7. Être disposé à respecter les mesures générales visant à réduire la sécheresse cutanée et l'exposition aux irritants, notamment l'utilisation régulière de ses crèmes hydratantes habituelles, le fait d'éviter les irritants cutanés connus ainsi que les crèmes, savons, lessives en poudre ou de produits cosmétiques inconnus, à éviter les traitements ou interventions esthétiques sur la peau du visage et du cou, et à adopter des routines de soins doux pour la peau (par exemple, des bains tièdes, sécher la peau en la tapotant).
- 8. Pour les femmes en âge de procréer (WOCBP) : accepter de s’abstenir (de tout rapport hétérosexuel) ou d’utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant la durée du traitement et pendant au moins 4 semaines ou un cycle menstruel après l’administration de la dernière dose du médicament expérimental.
Critères d'exclusion :
- 1. Traitement antérieur par lebrikizumab.
- 10. Antécédents connus ou présumés d'immunosuppression, y compris des antécédents d'infections opportunistes invasives
- 11. L'intention d'utiliser tout médicament ou traitement concomitant non autorisé par le présent protocole, ou le non-respect de la période de sevrage requise pour un médicament interdit donné.
- 12. Présenter une hypersensibilité connue à l'un des composants du lebrikizumab.
- 13. Maladie chronique non maîtrisée pouvant nécessiter l'utilisation de corticostéroïdes systémiques, par exemple un asthme non maîtrisé (défini par des antécédents d'au moins deux exacerbations de l'asthme au cours des 12 derniers mois ayant nécessité un traitement par corticostéroïdes systémiques [oraux et/ou parentéraux] ou une hospitalisation de plus de 24 heures).
- 14. Cirrhose hépatique avérée et/ou hépatite chronique, quelle qu’en soit l’étiologie, ou résultat positif au dépistage sérologique de l’hépatite B/C.
- 15. Selon l'investigateur, toute anomalie cliniquement significative constatée lors de la visite de sélection.
- 16. Antécédents de tumeur maligne, y compris un mycosis fongoïde, au cours des 5 années précédant la visite de sélection, à l’exception d’un carcinome in situ du col de l’utérus complètement traité, et d’un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau non métastatique, complètement traité et guéri, sans signe de récidive au cours des 12 dernières semaines.
- 17. Maladie(s) concomitante(s) grave(s) qui, de l’avis de l’investigateur, pourrait(raient) nuire à la participation à l’étude. Toute autre affection médicale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait suggérer une maladie nouvelle et/ou mal comprise, pourrait présenter un risque déraisonnable pour le participant à l'étude en raison de sa participation à cet essai clinique, pourrait rendre la participation peu fiable ou pourrait interférer avec les évaluations de l'étude.
- 18. Les femmes enceintes ou allaitantes, ou celles qui prévoient de tomber enceintes ou d'allaiter pendant l'étude.
- 19. Les salariés ou les proches de salariés du centre d’étude ou d’Almirall (ou les salariés de tout tiers impliqué dans l’étude qui exige l’exclusion de ses propres salariés), ainsi que les participants placés dans un établissement en vertu d’une décision rendue par les autorités judiciaires ou administratives.
- 2. Avoir déjà reçu, à un moment quelconque, plus d’un des traitements systémiques de dernière génération suivants : le dupilumab, le tralokinumab, le némolizumab ou des inhibiteurs de JAK par voie orale.
- 3. Présence de toute manifestation cutanée évocatrice d'un psoriasis, notamment, mais sans s'y limiter, des fossettes unguéales, une atteinte du cuir chevelu, des paumes, des plantes des pieds ou des plis cutanés, ainsi que des antécédents personnels de psoriasis ou d'arthrite psoriasique.
- 4. Présence d’affections dermatologiques et/ou de signes ou symptômes cutanés au niveau du visage et/ou du cou susceptibles d’interférer avec les évaluations de l’étude, notamment, mais sans s’y limiter, la rosacée, les bouffées de chaleur, la démodécie et la dermatite séborrhéique.
- 5. Les participants chez lesquels on soupçonne une dermatite de contact cliniquement significative au niveau du visage et du cou, ainsi que les participants chez lesquels un allergène de contact est confirmé et connu pour aggraver leur dermatite atopique, qui ne peuvent s'engager à éviter cet allergène ou pour lesquels l'évitement de cet allergène n'est pas possible.
- 6. Avoir présenté l’un des types d’infection suivants au cours des 3 mois précédant le dépistage ou développer l’une de ces infections avant le jour 1/le moment de référence : grave (nécessitant une hospitalisation et/ou un traitement antibiotique par voie intraveineuse [IV] ou par voie orale équivalente, selon l’avis de l’investigateur) ; opportunistes (telles que définies par Winthrop et al. [Winthrop 2015]). REMARQUE : le zona est considéré comme actif et en cours jusqu’à ce que toutes les vésicules soient sèches et aient formé une croûte ; chroniques (durée des symptômes, des signes et/ou du traitement de 6 semaines ou plus) ; Récidivante (y compris, sans s’y limiter, la cellulite récidivante et l’ostéomyélite chronique). Les infections à herpès simplex orolabial ou génital sans complication ne constituent pas un critère d’exclusion. Une infection récidivante par le zona ne constitue pas un critère d’exclusion, sauf si le dernier épisode s’est produit dans les 5 ans précédant le Jour 1/début de l’étude.
- 7. Personnes chez lesquelles une infection endoparasitaire active a été diagnostiquée ou qui présentent un risque élevé de contracter ce type d'infection.
- 8. Souffrir d’une infection active ou aiguë traitée par des antibiotiques systémiques, des antiviraux, antiparasitaires ou antifongiques au cours des deux semaines précédant la visite du Jour 1/de référence, ou toute infection cutanée active traitée par des antibiotiques, antiviraux, antiparasitaires ou antifongiques topiques au cours de la semaine précédant la visite du Jour 1/de référence.
- 9. Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (y compris des résultats sérologiques positifs connus pour le VIH dans les antécédents médicaux).
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes
35000 Rennes France
Centre Hospitalier Universitaire Rouen
76031 Rouen Cedex France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".