Utilisation du zénagamtide pour la réduction du risque d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs chez les personnes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse avérée et souffrant de surpoids ou d'obésité (AMBIENCE)
Date de révision : 19/09/2026
120 participants
Homme Femme
Entre 18 ans et 64 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Chambre de commerce et d'industrie
- Une ASCVD avérée est définie par la présence d’au moins l’une des conditions suivantes (a à c) : a. Antécédents d’infarctus du myocarde (IM) b. Artériopathie périphérique symptomatique (AP), définie par la présence d’au moins l’une des caractéristiques suivantes : i. Claudication intermittente avec un indice cheville-bras (ICB) < 0,85 au repos ii. Amputation d’un membre inférieur au niveau de la cheville ou au-dessus due à une maladie athéroscléreuse (à l’exclusion, par exemple, d’un traumatisme ou d’une ostéomyélite) c. Maladie cérébrovasculaire définie comme suit : i. Antécédents d’accident vasculaire cérébral
- Les participants atteints de DT2 (au moment de la sélection) sont admis dans l’étude sous réserve des conditions suivantes : a. Le traitement doit être stable depuis au moins 90 jours avant la sélection, selon l’évaluation de l’investigateur. b. Les hypoglycémiants sont autorisés conformément à la notice locale, à l’exception des agonistes du GLP-1, du GIP et des analogues de l’amyline ; en ce qui concerne les insulines, seule l’insuline basale est autorisée.
Critères d'exclusion :
- 1. Infarctus du myocarde, AVC, angine de poitrine instable ou aggravation d’une insuffisance cardiaque ayant entraîné soit une hospitalisation, soit l’administration de diurétiques de l’anse par voie intraveineuse au cours des 30 jours précédant le jour du dépistage et jusqu’à la randomisation.
- 2. Revascularisation coronarienne, carotidienne ou artérielle périphérique, ou réparation ou remplacement valvulaire percutané, dans les 30 jours précédant le jour de la sélection ou prévu pendant la durée de l’étude et connu au moment de la sélection (CCI).
- 3. Insuffisance cardiaque chronique classée (CCI) lors du dépistage. Liée à la glycémie
- 4. Épisodes récurrents d’hypoglycémie sévère au cours de l’année écoulée, selon l’appréciation de l’investigateur.
- 5. Antécédents connus d’hypoglycémie asymptomatique, tels qu’indiqués par l’investigateur conformément à la question 8 du questionnaire de Clarke 1.
- 6. Antécédents de diabète de type 1 (DT1).
- 7. Participant présentant une rétinopathie ou une maculopathie diabétique ayant reçu un traitement par photocoagulation rétinienne, vitrectomie ou traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF) au cours des 180 jours précédant le dépistage ou pour lequel, au moment du dépistage, on prévoit un traitement dans les 180 jours suivant le dépistage. La rétinopathie ou la maculopathie diabétique doit être confirmée par un examen ophtalmologique réalisé dans les 90 jours précédant la sélection ou au cours de la période comprise entre la sélection et la randomisation. Une dilatation pharmacologique de la pupille est obligatoire, sauf en cas d'utilisation d'un fundus numérique.
- 8. Taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) > 10 % (86 mmol/mol), mesuré par le laboratoire central lors du dépistage.
- 9. Traitement par un agoniste du GLP-1, un agoniste du GIP ou un analogue de l'amyline, quelle que soit l'indication, au cours des (CCI) précédant la sélection.
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