Essai clinique de phase IIb, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et visant à déterminer la posologie, destiné à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'ontunisertib chez des patients atteints de la maladie de Crohn fibrosténosante
Date de révision : 23/09/2026
18 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 01 Diagnostic de MC iléale ou iléo-colique fondé sur des données cliniques, endoscopiques ou radiologiques établies au moins 12 semaines avant la signature du formulaire de consentement éclairé.
- 02 Présence d'au moins une sténose iléale non franchissable par endoscopie.
- 03 Les sténoses actuelles peuvent être primaires ou anastomotiques ; elles seront confirmées par une IRM du côlon dont l'interprétation sera effectuée de manière centralisée.
- 04 Présence de symptômes (sous-)obstructifs, ET/OU de restrictions alimentaires telles que la limitation de la quantité ou du type d'aliments, et/ou des méthodes de préparation des aliments.
- 05 Les participants doivent suivre un traitement de fond anti-inflammatoire stable contre la maladie de Crohn et accepter de maintenir ce traitement de fond stable pendant toute la durée de l'essai.
- 06 Selon l’investigateur, le patient ne devrait pas nécessiter d’hospitalisation, de dilatation endoscopique par ballonnet, de résection chirurgicale ou d’un traitement anti-inflammatoire optimisé au cours des 4 premières semaines de l’essai.
- 07 Les participants doivent présenter un indice de masse corporelle ≥ 18 kg/m² et < 35 kg/m².
Critères d'exclusion :
- 01 Antécédents ou diagnostic actuel de colite ulcéreuse, de colite indéterminée, de colite ischémique, de colite induite par des anti-inflammatoires non stéroïdiens, de colite idiopathique (c'est-à-dire une colite ne correspondant pas à la maladie de Crohn), de colite radique, colite microscopique, dysplasie de la muqueuse colique, malabsorption des acides biliaires non traitée ou colite infectieuse.
- 02 Complications liées à la maladie de Crohn : syndrome de l’intestin court (moins de 200 cm d’intestin grêle restant) ; iléostomie (de dérivation ou terminale), colostomie, stomie de l’intestin grêle ou poche iléo-anale ; fistules internes et voies de communication provenant de la zone de sténose. Les participants présentant des fistules périanales pouvaient être inclus si celles-ci n’étaient pas septiques ; sténose anale et périanale ; abcès intra-abdominal ou périanal actif, suspecté ou diagnostiqué, n’ayant pas été traité de manière appropriée, et abcès lié à la sténose ; mégacôlon toxique ; ou sinus en cul-de-sac pouvaient être inclus.
- 03 Dilatation endoscopique par ballonnet ou traitement chirurgical de la sténose de l'intestin grêle en question au cours des 6 mois précédant le dépistage.
- 04 Valvulopathie actuelle ou antérieure, ou anomalie modérée ou sévère de la fonction valvulaire, y compris une sténose ou une régurgitation valvulaire modérée ou sévère, OU fraction d’éjection ventriculaire gauche < 50 %, évaluée localement par échocardiographie.
- 05 Toute autre affection médicale grave, aiguë ou chronique, tout trouble psychiatrique, toute anomalie des analyses de laboratoire ou toute infection systémique ou opportuniste susceptible d'augmenter le risque lié à la participation à l'essai ou à l'administration du traitement à l'étude, ou susceptible d'interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai, selon l'appréciation de l'investigateur.
- 06 Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs (hématologie, tests de la fonction hépatique), signes vitaux, examen physique ou anomalies sur l’ECG à 12 dérivations lors du dépistage ou au début de l’étude, telles qu’un intervalle PR ≥ 220 ms, un QRS ≥ 120 ms, un intervalle QTcF prolongé > 450 ms chez les hommes ou > 470 ms chez les femmes, ou une bradycardie cliniquement significative, des modifications de l’onde ST, un bloc de branche, ou toute autre anomalie de l’ECG susceptible d’interférer avec la mesure de l’intervalle QT.
Lieux et contacts
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Centre Hospitalier Universitaire De Rennes
35000 Rennes France
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