Étude mondiale de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à démontrer l'efficacité, la sécurité et la tolérance du claseprubart (DNTH103) chez les patients atteints de myasthénie grave généralisée (EMERGE)
Date de révision : 29/09/2026
3 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le participant doit avoir donné son consentement éclairé par écrit avant que toute activité liée à l'étude ne soit menée.
- Les participants de sexe masculin doivent : a. s'engager à ne pas faire de don de sperme et, s'ils ont des rapports sexuels avec une partenaire susceptible de tomber enceinte, s'engager à utiliser une méthode contraceptive acceptable ; ou b. avoir subi une stérilisation chirurgicale définitive au moins 90 jours avant la sélection.
- Hommes et femmes adultes, âgés de 18 à 80 ans au moment de la sélection
- Poids compris entre 40 kg et 130 kg lors du dépistage
- Diagnostic de la gMG à l'aide des tests suivants : a. Présence d'anticorps anti-récepteurs de l'acétylcholine (AChR-Ab), et b. L'un des éléments suivants : i. Antécédents d'un test de transmission neuromusculaire anormal ; ii. Antécédents d'un test anticholinestérasique positif ; iii. Réponse clinique aux inhibiteurs de l’acétylcholinestérase.
- Fondation américaine pour la myasthénie grave (MGFA) – Classes II à IVa
- score de 6 ou plus sur l'échelle MG-ADL
- score de 10 ou plus sur l'échelle QMG
- Vaccinations attestées contre les bactéries encapsulées, conformément aux exigences locales et en fonction de la disponibilité des vaccins.
- Les participantes doivent : a. ne plus être en âge de procréer, ou b. si elles sont encore en âge de procréer, s'engager à ne pas faire don d'ovocytes, à ne pas tenter de tomber enceintes et, si elles ont des rapports sexuels avec un partenaire masculin, à utiliser une méthode contraceptive hautement efficace
Critères d'exclusion :
- Antécédents ou présence d’une affection médicale ou chirurgicale importante, y compris toute maladie aiguë, tout trouble mental ou toute intervention chirurgicale majeure considérée comme cliniquement significative ou susceptible d’avoir un impact potentiel sur la sécurité, l’efficacité ou le déroulement de l’étude
- Utilisation concomitante ou antérieure des médicaments suivants au cours des périodes indiquées ci-dessous. a. Rituximab ou autres traitements ciblant les lymphocytes B (par exemple, l’inibelizumab) au cours des 6 mois (180 jours) précédant la randomisation (jour 1) ; b. IgIV et PLEX au cours des 4 semaines (28 jours) précédant la randomisation (jour 1).
- Participation à une autre étude clinique portant sur un médicament expérimental au cours des 90 jours ou des 5 demi-vies suivant l'administration de l'agent expérimental
- Diagnostic de lupus érythémateux disséminé (LED) ou antécédents familiaux (définis comme la présence d'un parent, d'un frère ou d'une sœur, ou d'un enfant) de LED.
- Déficit connu en complément.
- Antécédents (à tout moment) d'infection à N. meningitidis.
- Les participants dont la séropositivité est connue ou chez lesquels un test de dépistage a révélé une infection virale active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1 ou VIH-2), le virus de l'hépatite B (VHB ; à l'exception des participants séropositifs à la suite d'une vaccination contre le VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) lors de la sélection
- Traitement antérieur par le claseprubart (DNTH103) ou participation à un essai clinique portant sur le claseprubart
- Toute intervention chirurgicale ou biopsie du thymus effectuée dans l'année précédant le dépistage.
- Tout thymome connu ou non traité.
- Antécédents de carcinome thymique ou de tumeur maligne du thymus
- Antécédents de tumeur maligne active au cours des 5 années précédant le dépistage, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau, du carcinome épidermoïde de la peau ayant fait l'objet d'une résection curative, du carcinome in situ du col de l'utérus ayant fait l'objet d'un traitement curatif ou de l'adénocarcinome de la prostate de bas grade pour lequel la prise en charge appropriée se limite à la surveillance.
Lieux et contacts
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