FILOCLL017 - NEVOTAL : Nemtabrutinib en association avec le vénétoclax et l'obinutuzumab chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) / leucémie lymphoïde à petites cellules (LLPC) présentant des altérations du gène TP53
Date de révision : 28/09/2026
42 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Diagnostic confirmé de leucémie lymphoïde chronique (LLC) / leucémie lymphoïde à petites cellules (LLPC) nécessitant un traitement selon les critères de l’iwCLL 2018
- Au moins un des marqueurs suivants de la charge de la maladie : (i) des ganglions lymphatiques malins attribuables à une LLC/SLL, clairement et reproductiblement mesurables en deux dimensions dans le plan axial, et dont le diamètre maximal est supérieur à 1,5 cm lors d’un examen par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) ; (ii) une numération absolue des lymphocytes supérieure à 4 × 10⁹/L ; (iii) une numération plaquettaire inférieure à 100 × 10⁹/L ; (iv) un taux d’hémoglobine inférieur à 11 g/dL.
- Présence d'anomalies du gène TP53 (qu'il s'agisse d'une délétion du segment 17p mise en évidence par hybridation in situ en fluorescence [FISH] et/ou par analyse chromosomique par bandes [CBA], ou de mutations du gène TP53), quel que soit le pourcentage de cellules anormales, avec un seuil de positivité fixé à 1 %.
- Avoir un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compris entre 0 et 2. L'évaluation de l'indice ECOG doit être réalisée dans les 7 jours précédant l'administration de la première dose du traitement à l'étude.
- Fonctionnement adéquat des organes
- Capacité à comprendre l'objectif et les risques de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté
Critères d'exclusion :
- Anémie hémolytique auto-immune active non contrôlée ou purpura thrombocytopénique idiopathique
- Atteinte active du SNC.
- Antécédents ou éléments actuels indiquant l’existence d’une affection, d’un traitement ou d’une anomalie biologique susceptible de fausser les résultats de l’étude, d’empêcher le participant de prendre part à l’étude pendant toute sa durée, ou dont la participation n’est pas, de l’avis de l’investigateur traitant, dans l’intérêt du participant.
- Maladie cardiaque ou cardiovasculaire cliniquement significative et non contrôlée, ou antécédents d’infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédant l’inclusion, ou un allongement de l’intervalle QTc (défini comme un QTcF > 450 ms) ou d’autres anomalies ECG significatives, notamment un bloc AV du deuxième degré de type II, un bloc AV du troisième degré ou une bradycardie (fréquence ventriculaire inférieure à 50 battements/min). La correction d’un allongement du QTcF présumé d’origine médicamenteuse peut être tentée à la discrétion de l’investigateur et uniquement si cela ne présente aucun risque clinique.
- Le patient est actuellement sous traitement avec les médicaments suivants : a. des substrats de la P-gp présentant un indice thérapeutique étroit ; b. des inducteurs puissants du CYP3A ; c. des inhibiteurs puissants du CYP3A.
Lieux et contacts
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Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace
68100 Mulhouse France
Centre Hospitalier De Perpignan
66046 Perpignan Cedex France
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