Étude d'extension en ouvert visant à évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme du danicamtiv chez les adultes atteints de cardiomyopathie dilatée génétique et familiale symptomatique (KINSHIP-OLE).
Date de révision : 01/10/2026
13 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Être un adulte âgé d'au moins 18 ans lors de la consultation de sélection.
- 2. Les participants doivent avoir suivi le traitement à l'aveugle pendant 24 semaines (ce qui correspond à la consultation de la semaine 26 dans l'étude DAN-301) et avoir effectué les évaluations prévues dans la partie 1 ou la partie 2 de l'étude DAN-301.
- 3. L'utilisation de moyens de contraception par les participants doit être conforme à la réglementation locale relative aux méthodes contraceptives applicables aux personnes participant à des études cliniques. Tous les participants sexuellement actifs doivent utiliser l’une des méthodes contraceptives hautement efficaces énumérées dans le protocole, depuis la visite de sélection jusqu’à trois mois après l’administration de la dernière dose du médicament expérimental.
- 4. Est capable de comprendre et de respecter les procédures de l'étude, de comprendre les risques liés à celle-ci et de fournir un consentement éclairé par écrit, conformément aux directives locales et institutionnelles, avant la première intervention spécifique à l'étude.
Critères d'exclusion :
- 1. Syndrome coronarien aigu récent (< 90 jours), maladie coronarienne épicardique ayant une incidence hémodynamique significative ou revascularisation coronarienne.
- 10. Est porteur d'un dispositif d'assistance ventriculaire ou doit en recevoir un au cours des six prochains mois.
- 11. A participé à un essai clinique (à l’exception de l’étude DAN-301) dans le cadre duquel le participant a reçu un médicament expérimental (ou utilise actuellement un dispositif expérimental) au cours des 30 jours précédant le recrutement, ou dans un délai inférieur à 5 fois la demi-vie d’élimination correspondante (la durée la plus longue étant retenue).
- 12. Taux de potassium sérique conformes aux valeurs indiquées dans le protocole.
- 13. Tout paramètre de sécurité de laboratoire hors limites, cliniquement significatif et persistant (au moins deux), d'après les résultats du laboratoire central au moment de l'inclusion.
- 14. Taux d'hémoglobine conformes aux valeurs indiquées dans le protocole.
- 15. Souffre d'une maladie hépatique active.
- 16. Taux de l'hormone thyréostimulante conformes aux valeurs indiquées dans le protocole.
- 17. Taux sériques de créatine kinase correspondant aux valeurs indiquées dans le protocole.
- 18. Hypersensibilité au danicamtiv ou à l'un des composants de la formulation du danicamtiv.
- 19. A une espérance de vie inférieure à 6 mois.
- 2. Hospitalisation récente (< 90 jours) pour aggravation d’une insuffisance cardiaque (IC) ou administration d’un diurétique par voie intraveineuse (IV).
- 20. Est enceinte ou allaite.
- 21. Le participant prend un médicament interdit au moment de son inscription.
- 22. Est employé par le promoteur, l'investigateur, un membre de leur personnel ou leur famille, ou est un parent au premier degré d'une de ces personnes.
- 3. Autres événements cardiovasculaires récents (depuis moins de 90 jours) (par exemple, accident vasculaire cérébral).
- 4. Hospitalisation pour septicémie ou autre infection systémique dans les 30 jours suivant le dépistage.
- 5. Toute tumeur maligne nécessitant un traitement après l'inclusion dans l'étude DAN-301 et susceptible de réduire l'espérance de vie du patient.
- 6. Insuffisance rénale sévère.
- 7. Antécédents ou signes de tout trouble, état ou maladie cliniquement significatif.
- 8. Transplantation cardiaque prévue au cours des 6 prochains mois.
- 9. Doit subir une thérapie de resynchronisation cardiaque (TRC) ou une intervention chirurgicale majeure au cours des 6 prochains mois.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere
75651 Paris Cedex 13 France
Comment postuler ?
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