Étude randomisée de phase III comparant le ramantamig associé au daratumumab à un traitement choisi par l’investigateur parmi le daratumumab, le bortézomib, la lénalidomide et la dexaméthasone (DVRd) ou le daratumumab, la lénalidomide, et la dexaméthasone (DRd) chez des participants atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques n’est pas prévue comme traitement initial.
Date de révision : 19/09/2026
60 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Au moment de la signature du consentement éclairé, être âgé d’au moins 18 ans ou avoir atteint l’âge légal de la majorité dans la juridiction où se déroule l’essai
- 2. Diagnostic confirmé de MM selon les critères diagnostiques de l’IMWG (section 12.6)
- 3. Maladie détectable lors du dépistage, telle qu’évaluée par un laboratoire central, définie par l’un des critères suivants : i. Taux sérique de protéine M ≥ 1,0 g/dl ; ou ii. un taux sérique de FLC d’immunoglobuline ≥ 10 mg/dL et un rapport anormal des FLC d’immunoglobulines kappa et lambda ; ou iii. un taux de protéine M urinaire ≥ 200 mg/24 heures (si les résultats du dosage des sFLC ne sont pas disponibles)
- 4. Critère modifié conformément à l’amendement n° 1. 4.1 Non éligible à une chimiothérapie à forte dose associée à une greffe autologue de cellules souches (ASCT) pour les raisons suivantes : i. Non éligible en raison d’un âge avancé ; ou ii. Non éligible en raison de la présence d’une ou plusieurs comorbidités susceptibles d’avoir un impact négatif sur la tolérance à la chimiothérapie à forte dose associée à une greffe autologue de cellules souches (ASCT)
- 5. Présenter un indice de performance ECOG compris entre 0 et 2 (Oken, 1982)
- 6. Présenter un eGFR, calculé à l’aide de la formule CKD-epi en utilisant la surface corporelle ajustée (BSA) (section 12.11), ≥ 30 ml/min/1,73 m² pendant la période de sélection et au cours de la journée précédant la première administration du traitement à l’étude
- 7. Présenter les valeurs de laboratoire suivantes pendant la période de sélection et au cours de la journée précédant la première administration de l’intervention de l’essai : AST et ALT < 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; bilirubine totale < 1,5 fois la LSN, sauf chez les participants présentant une hyperbilirubinémie indirecte congénitale non hémolytique, telle que le syndrome de Gilbert (auquel cas la bilirubine conjuguée [directe] doit être ≤ 1,5 fois la LSN)
- 8. Présenter les résultats de laboratoire suivants pendant la période de sélection et au cours de la journée précédant la première administration de l’intervention à l’étude : Hémoglobine : ≥ 7,5 g/dl (≥ 4,65 mmol/l) (sans transfusion de globules rouges dans les 7 jours précédant le prélèvement ; l’utilisation d’érythropoïétine humaine recombinante est autorisée) ; Plaquettes : ≥ 75 × 10⁹/L chez les participants chez lesquels < 50 % des cellules nucléées de la moelle osseuse sont des plasmocytes et ≥ 50 × 10⁹/L chez les participants chez lesquels ≥ 50 % des cellules nucléées de la moelle osseuse sont des plasmocytes (sans transfusion ni traitement par agoniste des récepteurs de la thrombopoïétine au cours des 7 jours précédant le test de laboratoire) ; NAC : ≥ 1,0 × 10⁹/L
Critères d'exclusion :
- 1. Score de fragilité lié au myélome ≥ 2, à l’exception des participants dont le score est de 2 uniquement en raison de leur âge (section 12.13).
- 10. Hépatite active d'origine infectieuse.
- 11. A déjà suivi un ou plusieurs traitements pour un myélome multiple ou un myélome latent, à l’exception d’un traitement d’urgence par corticostéroïdes de courte durée. Les participants sont autorisés à prendre des corticostéroïdes à raison de 160 mg de dexaméthasone (ou équivalent) au maximum.
- 12. A reçu une radiothérapie sur une ou plusieurs lésions STP mesurables, même dans le cadre d’un traitement palliatif visant à soulager les symptômes. Toutefois, si la radiothérapie est administrée à des fins palliatives et que la zone irradiée couvre ≤ 5 % de la réserve de moelle osseuse, le participant est éligible quelle que soit la date de fin de la radiothérapie (voir section 12.8).
- 13. A subi une plasmaphérèse au cours des 28 jours précédant la randomisation
- 2. Antécédents de maladie non maîtrisée, y compris, mais sans s’y limiter : a. Maladie pulmonaire infiltrative diffuse aiguë b. BPCO avec un VEMS < 50 % de la valeur normale prévue c. Asthme persistant modéré ou sévère au cours des 2 dernières années ou asthme non maîtrisé, quelle que soit sa classification. d. Signes d’une infection systémique active d’origine virale, fongique ou bactérienne nécessitant un traitement antiviral, antifongique ou antimicrobien systémique. e. Maladie auto-immune active nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique au cours des 6 mois précédant le début de l’intervention de l’essai. f. Troubles psychiatriques invalidants (par exemple, abus d’alcool ou de drogues), démence sévère ou altération de l’état mental. g. Antécédents d’accident vasculaire cérébral, d’accident ischémique transitoire ou de crise d’épilepsie au cours des 6 mois précédant la randomisation.
- 3. Allergies présumées ou avérées, hypersensibilité, intolérance ou autres contre-indications à l'égard de toute intervention de l'essai ou de ses excipients.
- 4. A subi une intervention chirurgicale majeure (nécessitant, par exemple, une anesthésie générale) ou a subi un traumatisme important au cours des deux semaines précédant l'administration de la première dose, ou ne sera pas complètement remis de cette intervention, ou doit subir une intervention chirurgicale pendant la période au cours de laquelle le participant est censé prendre part à l'essai.
- 5. Présence de l'un des éléments suivants au cours des 6 mois précédant l'administration de la première dose de l'intervention à l'étude : angine de poitrine sévère ou instable, infarctus du myocarde, événements thromboemboliques majeurs, arythmies ventriculaires cliniquement significatives ou insuffisance cardiaque de classe III à IV.
- 6. Présence de l’une des tumeurs malignes suivantes, antérieures ou actuelles : a. Tout syndrome myélodysplasique en cours ou toute tumeur maligne à cellules B (autre que le MM). b. Tout antécédent de tumeur maligne, autre que le MM, considérée comme présentant un risque élevé de récidive nécessitant un traitement systémique. c. Toute tumeur maligne active (c’est-à-dire évolutive ou nécessitant un changement de traitement au cours des 24 derniers mois) autre que le MM, à l’exception de certaines tumeurs malignes considérées comme guéries et présentant un risque minimal de récidive.
- 7. Leucémie à plasmocytes au moment du dépistage, macroglobulinémie de Waldenström, syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine M et altérations cutanées) ou amylose systémique à chaînes légères.
- 8. Atteinte connue, active ou antérieure, du système nerveux central, ou présence de signes cliniques d'atteinte méningée due au MM. En cas de suspicion de l'une ou l'autre, une IRM cérébrale complète et une cytologie lombaire négatives sont requises.
- 9. Infection par le VIH mal contrôlée.
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37000 Tours France
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