Étude multicentrique de phase 1/1b, en ouvert, marquant la première administration chez l'homme, évaluant la protéine de fusion bifonctionnelle EGFR/TGFβ BCA101 en monothérapie et en association chez des patients atteints de tumeurs solides avancées liées à l'EGFR
Date de révision : 01/10/2026
10 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le patient doit présenter une maladie mesurable se prêtant à une biopsie et accepter de subir une biopsie avant le traitement et une autre pendant celui-ci, ainsi que de fournir, si possible, un échantillon tumoral archivé provenant de la tumeur primaire (un bloc de tissu tumoral inclus dans de la paraffine suffisant pour obtenir au moins 20 coupes d’une épaisseur comprise entre 4 et 10 micromètres).
- Le patient doit présenter un indice de performance ≤ 1 selon l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group.
- Les patients doivent présenter une maladie évaluable ou mesurable (tomodensitométrie [TDM]/IRM [imagerie par résonance magnétique] réalisées au cours des 21 jours précédant la visite C1D1 sont acceptables) démontrant une maladie mesurable, c'est-à-dire au moins une lésion mesurable unidimensionnelle telle que définie par les Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST 1.1) et les critères d’évaluation de la réponse immunitaire dans les tumeurs solides (iRECIST).
Critères d'exclusion :
- Traitement préalable par des thérapies anti-TGFβ.
- Antécédents d’intolérance de grade ≥ 2 ou de réaction d’hypersensibilité au cétuximab, à un autre traitement anti-EGFR ou à d’autres protéines murines, ou arrêt antérieur du traitement en raison d’une toxicité liée à celui-ci.
- Les femmes enceintes ou allaitantes.
- Toute affection nécessitant un traitement systémique par corticostéroïdes (plus de 10 mg par jour de prednisone ou équivalent) ou par d’autres médicaments immunosuppresseurs au cours des 14 jours précédant l’administration de la première dose du médicament à l’étude, à l’exception des corticostéroïdes à usage topique, intranasal, intrabronchique ou ophtalmique.
Lieux et contacts
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
80054 Amiens Cedex 1 France
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33075 Bordeaux Cedex France
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