Essai clinique prospectif, ouvert, multicentrique et à bras unique visant à évaluer l’efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique de Gamunex®-C associé à un traitement médical standard pour prévenir les infections chez les participants présentant un déficit secondaire en anticorps associé à une leucémie lymphoïde chronique, d’un myélome multiple ou d’un lymphome non hodgkinien (Sigma).
Date de révision : 19/09/2026
8 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Participants, hommes ou femmes, âgés d'au moins 18 ans lors de la visite de sélection.
- Participants présentant un diagnostic documenté et confirmé de l’une des maladies suivantes : • LLC à cellules B selon les critères de l’iwCLL et un stade Rai intermédiaire (1 et 2) ou élevé (3 et 4) ; ou • MM selon les critères de l’International Myeloma Working Group, stade R-ISS II ou III ; ou • Diagnostic confirmé par examen histologique d’un LNH à cellules B, de stade III ou supérieur (IV, stade progressif/réfractaire ou récidivant/de rechute) selon la classification de Lugano.
- Participants atteints d'un HGG présentant un taux d'IgG inférieur à 5 g/L lors du dépistage.
- Les participants doivent signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant le début de toute procédure liée à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Participants présentant des antécédents avérés de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques au cours des 6 mois précédant la visite de sélection
- Participants présentant une insuffisance rénale sévère connue (définie par un débit de filtration glomérulaire estimé selon la formule CKD-EPI [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m²), telle que déterminée par le chercheur principal
- Les participants dont les taux d'enzymes hépatiques (alanine aminotransférase [ALT], aspartate aminotransférase [AST], gamma-glutamyltransférase [GGT] ou lactate déshydrogénase [LDH]) supérieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale lors de la visite de sélection, telle que définie par le laboratoire d’analyse
- Les participants présentant des antécédents (soit un épisode au cours de l’année précédant la visite de sélection, soit deux épisodes antérieurs au cours de leur vie) d’événements thromboemboliques [par exemple, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral ischémique (accident ischémique transitoire et tout accident vasculaire cérébral ischémique), infarctus du myocarde (y compris l’angine instable et la cardiopathie ischémique diagnostiquée au cours des 6 derniers mois), l’occlusion artérielle rétinienne, l’ischémie mésentérique et l’artériopathie périphérique (stades III et IV de Fontaine)]*. (Fontaine I : asymptomatique. IIa : claudication légère. IIb : claudication modérée à sévère. III : ischémie avec douleur au repos. IV : ulcération ou gangrène).
- Les participants présentant actuellement un syndrome d'hyperviscosité avéré ou un état d'hypercoagulabilité
- Participants présentant des signes et symptômes cliniques compatibles avec une infection active par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C
- Participants présentant une hypertension artérielle non contrôlée (c'est-à-dire une pression artérielle systolique [PAS] > 160 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique [PAD] > 100 mmHg), et/ou une fréquence cardiaque (FC) > 100 bpm
- Les participants ont présenté un problème d'abus de substances ou de médicaments sur ordonnance au cours des 12 mois précédant la visite de sélection.
- Les participants ont pris part à un autre essai clinique au cours des 30 jours précédant la visite de sélection (REMARQUE : les études observationnelles sans traitements expérimentaux [non interventionnelles] et les études interventionnelles visant à traiter la LLC, le MM ou le LNH sont autorisées).
- Les participants / soignants ne sont pas disposés à respecter aucun aspect du protocole pendant toute la durée de l'étude.
- Selon l'investigateur, les participants pourraient rencontrer des difficultés à respecter le protocole et les procédures qui y sont prévues.
- Les participants qui suivent actuellement un traitement de substitution par immunoglobulines ou qui ont reçu un traitement de substitution par IgG (c'est-à-dire un traitement antérieur de substitution par immunoglobulines) au cours des 6 mois précédant la visite de sélection
- Les participants présentant une infection active au moment de la visite de sélection. Les participants présentant des tumeurs malignes secondaires actives.
- Participants présentant un déficit immunitaire primaire (DIP) avéré.
- Participants dont l'espérance de vie est inférieure à 1,5 an
- Les participants présentant des signes cliniques d'une maladie aiguë ou chronique grave qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la bonne réalisation de l'essai ou exposer le participant à un risque médical excessif.
- Les participants ayant présenté des événements indésirables graves connus liés au traitement par immunoglobulines ou toute réaction anaphylactique au sang ou à tout produit dérivé du sang
- Participants présentant un déficit sélectif en immunoglobuline A (IgA) (avec ou sans anticorps anti-IgA) (Remarque : l’exclusion concerne cette entité diagnostique spécifique. Elle n’exclut pas d’autres formes d’immunodéficience primaire humorale qui se caractérisent par une diminution des IgA en plus d’une diminution des IgG nécessitant un traitement de substitution par IgG).
- Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes, dont le test de grossesse s'est révélé positif lors de la visite de sélection (dosage sérique de la gonadotrophine chorionique humaine), qui allaitent ou qui ne souhaitent pas recourir à une méthode contraceptive hautement efficace (méthodes contraceptives hormonales orales, injectables ou implantables, la pose d’un dispositif intra-utérin ou d’un système intra-utérin, le préservatif ou la cape occlusive associée à une mousse, un gel, un film, une crème ou un suppositoire spermicide, la stérilisation masculine ou l’abstinence totale*) pendant toute la durée de l’étude. Remarque : *Abstinence totale : lorsque cela correspond au mode de vie habituel et préféré de la participante. (L’abstinence périodique [par exemple, méthodes du calendrier, de l’ovulation, symptothermiques ou post-ovulatoires], la déclaration d’abstinence pour la durée d’un essai et le retrait ne constituent pas des méthodes contraceptives acceptables.)
Lieux et contacts
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