Essai clinique de phase IV, randomisé, en groupes parallèles, en double aveugle et contrôlé par placebo, visant à évaluer l'efficacité du comprimé SLIT « arbre » chez des adolescents (âgés de 12 à 17 ans) atteints de rhinite allergique ou de rhinoconjonctivite allergique induite par le pollen de bouleau, à l'aide d'une unité d'exposition environnementale.
Date de révision : 23/09/2026
120 participants
Homme Femme
Jusqu'à 17 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu auprès des parents ou des tuteurs avant la réalisation de toute procédure liée à l'essai. Le consentement ou l'assentiment du participant doit être obtenu conformément aux exigences nationales.
- Hommes ou femmes âgés de 12 à 17 ans le jour de la visite de randomisation
- Une participante en âge de procréer doit présenter un test de grossesse négatif et accepter d'utiliser des méthodes contraceptives appropriées jusqu'à la dernière visite de suivi (TC4)
- Antécédents cliniquement significatifs, documentés et confirmés par un médecin, d’AR/ARC modérée à sévère provoquée par le pollen de bouleau (avec ou sans asthme), et ce malgré un traitement par des médicaments anti-symptomatiques au cours d’au moins deux saisons polliniques précédentes lors de la sélection
- Présence d'immunoglobulines E (IgE) spécifiques positives (définies comme ≥ IgE de classe 2 ; ≥ 0,7 kU/L) dirigées contre la protéine Bet v au cours des 12 mois précédant le dépistage
- Test cutané positif (taille de la papule ≥ 5 mm) au Bet v au cours des 12 mois précédant le dépistage
- Niveau minimal des symptômes de rhinoconjonctivite, défini par un score TSS d'au moins 7 (sur 18) et un score TNSS d'au moins 6 (sur 12), à un moment donné au cours de la séance d'EEU de référence au bouleau
- Le participant doit être disposé à respecter le protocole de l'essai et en mesure de le faire.
Critères d'exclusion :
- Participation antérieure à cet essai. La participation est définie comme l'inclusion par randomisation
- Inflammation buccale aiguë sévère
- Toute affection nasale ou naso-oropharyngée susceptible de fausser l'évaluation de l'efficacité ou de la sécurité (par exemple, hypertrophie des amygdales pharyngées ou palatines, polypes nasaux cliniquement significatifs, antécédents de chirurgie des sinus paranasaux ou des cornets nasaux)
- Un diagnostic d'œsophagite éosinophile
- Antécédents pertinents de réaction allergique systémique, par exemple une anaphylaxie accompagnée de symptômes cardiorespiratoires, une urticaire généralisée ou un œdème de Quincke facial grave qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient constituer un risque accru pour la sécurité
- Toute maladie chronique cliniquement significative, y compris une tumeur maligne, qui, de l'avis de l'investigateur, serait susceptible d'interférer avec les évaluations de l'essai ou la sécurité du participant
- Maladies auto-immunes actives ou mal contrôlées, anomalies immunitaires, immunodéficiences, immunosuppression ou néoplasmes malins ayant une incidence actuelle sur la maladie
- Traitement immunosuppresseur (code ATC L04 ou L01) au cours des 90 jours précédant la visite de sélection
- Traitement par des médicaments susceptibles d'influencer les critères d'efficacité. Par exemple, traitement par des médicaments anti-IgE dans les 130 jours ou dans les 5 demi-vies du médicament (la durée la plus longue étant retenue) précédant la randomisation
- Traitement par un médicament expérimental au cours des 30 jours ou des 5 demi-vies du médicament (la période la plus longue étant retenue) précédant la sélection des participants
- Participe-t-il ou prévoit-il de participer à un autre essai clinique interventionnel pendant la durée du présent essai ?
- A des antécédents cliniquement significatifs de rhinite allergique (saisonnière ou pérenne) ou de conjonctivite allergique causée par une source allergène autre que le pollen des arbres du groupe homologue du bouleau, et pour laquelle la présence de cette source allergène est attendue pendant les périodes où le participant participe aux tests de provocation de l'EEU
- Antécédents d'allergie, d'hypersensibilité ou d'intolérance au produit expérimenté (à l'exception du principe actif) ou à l'un des traitements de fond administrés dans le cadre de cet essai clinique
- Femme enceinte ou allaitante
- Entretient une relation professionnelle ou personnelle avec le personnel chargé de l'essai ou avec le promoteur, qui participe directement à la conduite de l'essai
- Une autre personne vivant sous le même toit que les participants à l'essai participe à celui-ci ; par exemple, les frères et sœurs ou les conjoints ne doivent à aucun moment être inclus dans l'essai.
- Impossible de coopérer ou de mener à bien les procédures/manœuvres d'essai
- Des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Asthme nécessitant des doses quotidiennes moyennes ou élevées de corticostéroïdes inhalés (niveau 4 ou 5 du traitement de l'asthme selon les recommandations de la GINA (Comité exécutif de la GINA, 2024)) au cours des trois mois précédant la visite de randomisation
- Antécédents connus d'exacerbation de l'asthme provoquée par le pollen de bouleau ou d'autres arbres
- Au cours des trois derniers mois précédant la consultation de randomisation, a présenté une aggravation clinique de l’asthme (c’est-à-dire une exacerbation de l’asthme) ayant nécessité un traitement d’urgence, une hospitalisation ou un traitement par corticostéroïdes systémiques
- Diminution de la fonction pulmonaire lors du dépistage, de la séance d’EEU initiale (V2) ou de la randomisation (V3), définie comme un VEMS < 70 % de la valeur prévue. Pour les participants souffrant d’asthme, le VEMS est évalué alors qu’ils prennent leur traitement habituel contre l’asthme, après une période de sevrage d’au moins 6 heures des bêtamétérines.
- Traitement par immunothérapie sublinguale (SLIT) à base d'extraits d'allergènes de pollen de bouleau et d'arbres appartenant au groupe homologue du bouleau pendant plus d'un mois au cours des cinq dernières années. De plus, tout traitement par immunothérapie sublinguale (SLIT) à base d'extraits d'allergènes de pollen de bouleau ou de pollen d'arbres présentant une réactivité croisée ou appartenant au groupe homologue au cours des 12 derniers mois.
- Traitement par immunothérapie spécifique (SCIT) à base d'extraits d'allergènes de pollen de bouleau et d'arbres appartenant au groupe homologue du bouleau, ayant atteint la dose d'entretien au cours des 5 dernières années. De plus, tout traitement par SCIT à base d'extraits d'allergènes de pollen de bouleau ou d'extraits d'allergènes de pollen d'arbres présentant une réactivité croisée ou appartenant au groupe homologue au cours des 12 derniers mois
- Traitement en cours avec un produit d'immunothérapie allergénique, quel qu'il soit
Lieux et contacts
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Contacts
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