Étude pharmacocinétique du pembrolizumab et de son impact sur l'immunité et le microenvironnement tumoral, susceptible d'expliquer l'efficacité de la chimiothérapie post-immunothérapie - CPI
Date de révision : 01/10/2026
110 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de plus de 18 ans
- Pour la sous-population pour laquelle une biopsie tissulaire est possible : - Le patient accepte de subir une biopsie ; - INR < 1,5, plaquettes > 50 000/μL.
- Les patients affiliés à un régime d'assurance maladie de la Sécurité sociale.
- Patients chez lesquels a été diagnostiqué : a) un cancer du poumon à cellules non petites (CPNCP), y compris l’adénocarcinome et le carcinome épidermoïde ; b) un carcinome épidermoïde de la tête et du cou, p16-négatif pour les tumeurs de l’oropharynx.
- Tumeur récidivante et/ou métastatique ne se prêtant pas à un traitement locorégional curatif.
- Progression de la maladie sous immunothérapie par pembrolizumab, administré à la dose standard de 200 mg toutes les 3 semaines, en traitement de première intention d’une maladie métastatique, quel que soit le nombre de cycles reçus, soit en monothérapie, soit en association avec une chimiothérapie, telle que définie ci-dessous : - Pour les adénocarcinomes pulmonaires : i. Traitement de première intention par le pembrolizumab en association avec un agent à base de platine (carboplatine ou cisplatine) et du pemetrexed +/- ii. Traitement d’entretien par le pembrolizumab, avec ou sans pemetrexed. - Pour les carcinomes pulmonaires à cellules squameuses : i. Traitement de première intention par le pembrolizumab en association avec un agent à base de platine (carboplatine) et le paclitaxel +/- ii. Traitement d’entretien par le pembrolizumab seul. - Pour les carcinomes à cellules squameuses de la tête et du cou : i. Traitement de première intention par le pembrolizumab en association avec un agent à base de platine (carboplatine ou cisplatine) ± 5-fluorouracile (5-FU) ou paclitaxel ± ii. Traitement d'entretien par le pembrolizumab seul.
- Critères d’éligibilité à la chimiothérapie de rattrapage dans le cadre des soins standard : - Pour les adénocarcinomes pulmonaires : paclitaxel hebdomadaire, avec ou sans bevacizumab. - Pour les carcinomes épidermoïdes pulmonaires : gemcitabine en monothérapie. - Pour les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou : paclitaxel hebdomadaire et/ou cétuximab. La chimiothérapie de rattrapage standard peut être instaurée entre le 18e et le 35e jour suivant la dernière injection de pembrolizumab, aux doses standard.
- Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1.
- Indice de performance (PS) compris entre 0 et 2.
- Résultats de laboratoire initiaux répondant aux critères habituels permettant de mettre en place une chimiothérapie de rattrapage.
- Les patients qui ont accepté de leur plein gré de participer à l'étude (y compris les prélèvements sanguins supplémentaires) et qui ont signé le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de cancer, à l'exception des cancers en rémission complète depuis plus de 3 ans, des carcinomes basocellulaires cutanés ayant fait l'objet d'une résection complète, ou des carcinomes in situ ou néoplasies intraépithéliales cervicales (épithéliome cervical in situ) ayant été traités,
- Les patients participant à un autre essai clinique pour lequel une période d'exclusion est prévue.
- Patients mineurs
- Pour la sous-population chez laquelle une biopsie tissulaire est réalisable, les patients recevant : • du clopidogrel (sulfate d’hydrogène) ou du prasugrel (chlorhydrate) ou de la ticlopidine (chlorhydrate) sans possibilité d’arrêt du traitement pendant 5 jours ; • une héparine de bas poids moléculaire (HBPM) sans possibilité d’interruption du traitement avant l’intervention ; • ou du fondaparinux sans possibilité d’arrêt du traitement ; • ou de l’abciximab sans possibilité d’arrêt pendant 24 heures, avec un aPTT < 50 s et un ACT < 150 s ; • ou de l’eptifibatide, du chlorhydrate monohydraté de tirofiban ou de l’argatroban sans possibilité d’arrêt 4 heures avant l’intervention ; • Ou la bivalirudine sans possibilité d’arrêt 2 à 3 heures avant l’intervention si la clairance de la créatinine (CrCL) est > 50 ml/min, ou 3 à 5 heures si la CrCL est < 50 ml/min ; • Ou l’étexilate de dabigatran sans possibilité d’arrêt 2 à 3 jours avant l’intervention si la clairance de la créatinine (CrCL) est > 50 ml/min, ou 3 à 5 jours si la CrCL est < 50 ml/min.
- Les personnes vulnérables telles que définies aux articles L1121-5 à L1121-8 : • les femmes enceintes, les femmes en travail et les mères allaitantes ; • les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, ainsi que les personnes hospitalisées sans leur consentement en vertu des articles L3212-1 et L3213-1 qui ne relèvent pas des dispositions de l’article L1121-8 ; • Les personnes admises dans un établissement de santé ou de protection sociale à des fins autres que la recherche ; • Les adultes faisant l’objet de mesures de protection légale ou incapables d’exprimer leur consentement.
Lieux et contacts
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