Hex-SUB1-IPC 2025-067 - ÉPREUVE DE CONCEPT : FÉDÉRABILITÉ DU DIAGNOSTIC PHOTODYNAMIQUE CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D'UN CANCER DE LA VESSIE AVEC UN TEMPS D'INSTILLATION DE L'HEXAMINOLÉVULINATE (HEXVIX®) INFÉRIEUR À UNE HEURE
Date de révision : 01/10/2026
50 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. homme/femme âgé(e) de plus de 18 ans
- 2. cancer papillaire de la vessie primaire ou récidivant, confirmé par cystoscopie ou imagerie, pour lequel une résection transurétrale de la tumeur (TURB) sous Hexvix® est prévue
- 3. Bénéficiant d'une couverture par le système de santé ;
- 4. Un consentement éclairé signé, obtenu avant le début de toute procédure ou de tout traitement spécifique à l'étude, attestant que le patient a pris connaissance des exigences de l'étude et qu'il accepte de s'y conformer.
Critères d'exclusion :
- 1. Cystoscopies ou biopsies vésicales réalisées en l’absence de lésions tumorales préalablement identifiées
- 10. Antécédents de porphyrie
- 11. Inflammation de la vessie liée à une infection chronique des voies urinaires ou à une irritation mécanique de la muqueuse vésicale due à la mise en place d'un cathéter à demeure ou à un traitement intravésical récent (BCG ou chimiothérapie)
- 12. Vessie peu compliante / capacité vésicale insuffisante ne permettant pas de retenir le Hexvix
- 13. Les adultes placés sous protection judiciaire (tutelle, curatelle ou protection judiciaire) ;
- 14. Impossibilité de se conformer au suivi médical prévu dans le cadre de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
- 2. Lésion plane sans tumeur papillaire associée
- 3. TURB maximale pour les tumeurs vésicales invasives (avant la radio-chimiothérapie)
- 4. Autres interventions TURB ne nécessitant pas d'instillation préalable d'Hexvix®
- 5. Sténose urétrale
- 6. Radiothérapie pelvienne antérieure
- 7. Toute affection médicale grave non maîtrisée considérée par l'investigateur comme une contre-indication à l'utilisation du produit à l'étude
- 8. Les femmes enceintes ou celles susceptibles de le devenir (sans contraception efficace) ou qui allaitent
- 9. Hypersensibilité au principe actif, le chlorhydrate d'hexaminolévulinate, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. de la notice
Lieux et contacts
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