Étude prospective, à bras unique et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du cathéter de thromboaspiration iNstroke 5F chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu
Date de révision : 22/09/2026
15 participants
Femme Homme
A partir de 18 ans
La durée de participation est de: 3 mois
Résumé de l'essai
L’étude iNFLOW-5 est une investigation clinique de faisabilité, prospective, multicentrique, ouverte et à bras unique, visant à évaluer la sécurité et la performance du cathéter de thromboaspiration iNstroke 5F chez des patients présentant un accident vasculaire cérébral ischémique aigu (AIA). Elle est sponsorisée par iVascular S.L.U. et réalisée en Espagne et en France. Le iNstroke 5F est un cathéter d’aspiration monolumière à rigidité variable, doté d’un segment distal flexible, d’un marqueur radio-opaque et d’un revêtement hydrophile facilitant la navigation intracrânienne. Il est destiné à la thrombectomie mécanique chez l’adulte. Au total, 45 patients seront inclus et suivis pendant 90 jours. Tous bénéficieront d’une thrombectomie avec iNstroke 5F, utilisé seul (ADAPT) ou avec un stent retriever. Les objectifs principaux sont d’évaluer l’efficacité (recanalisation réussie mTICI ≥ 2b en ≤ 3 passages) et la sécurité (événements indésirables graves liés au dispositif et mortalité à 90 jours). Les objectifs secondaires incluent la recanalisation complète (mTICI 2c–3), l’effet premier passage, la durée de la procédure, les résultats cliniques (mRS ≤ 2 à 90 jours) et la sécurité (hémorragie intracrânienne, embolisation, complications procédurales). Les patients éligibles sont adultes avec AIA dû à une occlusion de gros ou moyens vaisseaux (M1, M2 proximal, A2, P2), NIHSS ≥ 6 et ASPECTS ≥ 6, traités dans les 24 heures. L’étude est descriptive et exploratoire, sans test d’hypothèse, avec une analyse intermédiaire de sécurité après 15 patients.
Objectif principal
Objectif(s) principal(aux) Objectif d’efficacité Évaluer l’efficacité du cathéter de thromboaspiration iNstroke 5F, utilisé seul ou en association avec un stent retriever (SR) en traitement de première intention, pour obtenir une thrombectomie réussie (mTICI ≥ 2b) dans un maximum de trois passages de revascularisation chez des patients présentant un accident vasculaire cérébral ischémique aigu (AVC ischémique aigu, AIA) dû à des occlusions de gros vaisseaux ou de vaisseaux moyens proximaux (M1, M2 proximal, A2 ou P2). Objectif de sécurité Évaluer la sécurité du cathéter de thromboaspiration iNstroke 5F chez des patients présentant un AIA dû à des occlusions de gros vaisseaux ou de vaisseaux moyens proximaux. Objectif(s) secondaire(s) Objectifs de recanalisation Évaluer l’efficacité du cathéter de thromboaspiration iNstroke 5F, utilisé seul (ADAPT) ou en association avec un stent retriever (SR) en traitement de première intention, pour obtenir une recanalisation complète (mTICI 2c–3) dans un maximum de trois passages ou avant le recours à une thérapie de sauvetage. Évaluer l’obtention de l’effet premier passage (First Pass Effect, FPE) ou du FPE modifié (mFPE), ainsi que la durée de la procédure, depuis la première acquisition angiographique jusqu’à l’angiographie finale. Objectif clinique Évaluer le résultat fonctionnel à 90 jours après la procédure, défini par un score ≤ 2 sur l’échelle de Rankin modifiée (mRS). Objectifs de sécurité Évaluer la sécurité du dispositif et de la procédure, incluant la survenue d’hémorragies intracérébrales symptomatiques, d’événements d’embolisation, de complications liées à la procédure, et de la mortalité liée à la procédure, ainsi que la sécurité globale de la procédure de thrombectomie index.
Critères :
Critères d'inclusion :
- Subjects aged ≥ 18 years
- Occlusion in a large or proximal medium vessel (M1, proximal M2, A2 or P2) identified by magnetic resonance angiography (MRA) or computed tomography angiography (CTA).
- Baseline NIHSS score ≥ 6 assessed before the procedure
- Informed consent obtained in accordance with the applicable country-specific regulations and as approved by the Ethics Committee (EC)
- Subjects able to be treated (i.e. defined by groin puncture time) within 24 hours of symptom onset or last time seen well.
- Pre-stroke mRS score ≤ 2
- Subjects with an ASPECTS score ≥ 6
Critères d'exclusion :
- Medical history of thrombocytopenia (Platelets <100,000)
- Severe sustained hypertension (systolic pressure >185 mm Hg or diastolic pressure >110 mm Hg)
- Subjects with intracranial atherosclerotic occlusive disease or extra- or intracranial dissection.
- Known or suspected cerebral vasculitis
- Intracranial stenosis proximal to the occlusion
- Severe comorbidity and/or shortened life expectancy that will likely prevent improvement or follow up or that will render the procedure unlikely to benefit the patient.
- Women of child-bearing potential.
- Subjects with cancer who have a life expectancy of less than 6 months
- Severe allergy to contrast media
- Subjects with tandem occlusions (evidence of complete occlusion, high-grade stenosis or arterial dissection in the extracranial or petrous segment of the internal carotid artery)
- Subjects with occlusions in multiple vessels
- Pre-existing neurological or psychiatric illness that could confound the neurological or functional assessments
- Known renal insufficiency with creatinine ≥3 mg/dl or Glomerular Filtration Rate (GFR) <30 mL/min
- Current participation in an interventional drug or device study that may confound the results of this study
Lieux et contacts
Contacts
Sites des essais
Adresse
CHU Lille - Hôpital Roger Salengro
59037 Lille France
CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin
33076 Bordeaux Cedex France