Il définit les conditions dans lesquelles une expérimentation chez l’Homme peut être admise et intègre déjà la notion de consentement volontaire de la personne.

En 1964, l’association médicale mondiale a publié la déclaration d’Helsinki amendée depuis de nombreuses fois. Cette déclaration rappelle l’obligation du consentement de la personne et impose la soumission de chaque projet d’essai à un comité indépendant chargé de son évaluation éthique.

En 1997, la convention d’Oviedo pour la protection des Droits de l’Homme a intégré la notion de primauté de l’être humain qui doit prévaloir sur le seul intérêt de la société ou de la science.

La France a été le premier pays européen à se doter dès 1988 d’une règlementation spécifique pour la protection des personnes qui participent à une recherche (Loi Huriet-Sérusclat).

Tous les essais cliniques doivent avoir reçu un avis favorable d’un comité de protection des personnes (CPP) avant de pouvoir démarrer. Ce comité de protection des personnes a un rôle majeur dans l’évaluation éthique des projets de recherche.

Le consentement est l’accord de la personne qui décide librement de participer à un essai clinique après avoir reçu des explications claires et précises.

Le principe général est l’obligation de donner une information claire et précise aux patients pour toutes les recherches. Les modalités de recueil du consentement peuvent être différentes selon les types d’essais (consentement écrit, oral, simple non-opposition).

Dans le cadre des recherches interventionnelles et des investigations cliniques, l’investigateur doit vous expliquer l’essai auquel il vous propose de participer, ses modalités pratiques de déroulement, les alternatives médicales, les bénéfices attendus, les éventuelles contraintes et effets indésirables possibles. Ses explications sont complétées par un document écrit qui vous est remis : le document d’information.

Ce document regroupe toutes les informations nécessaires à la compréhension de l’essai afin de vous permettre de décider d’y participer ou non. Il vous sera demandé de le lire attentivement, de poser toutes les questions que vous avez à l’investigateur en charge de l’essai et de prendre éventuellement un temps de réflexion avant de vous décider. Vous êtes libre de participer ou non à l’essai.

Le document de consentement est la preuve écrite que vous avez lu la note d’information qui vous a été donnée et que vous acceptez de participer à l’essai. Il doit être impérativement signé avant le début de l’essai.

L’absence de signature interdit votre participation à l’essai.

Votre signature ne décharge par l’investigateur de son devoir de vous apporter les meilleurs soins possibles.

Le consentement peut être retiré à tout moment par le patient qui le souhaite, sans justification, il faut cependant en informer l’investigateur de la recherche afin qu’une prise en charge médicale adaptée soit effectuée.

Pour participer à un essai clinique on peut être soit un volontaire sain, soit un patient en fonction de l’essai.

Pour un essai clinique en particulier, il est normal de retenir la population qui correspond à la forme de la pathologie à laquelle va s’adresser le médicament ou le dispositif médical.

Il y a une sélection des personnes avec des critères très précis qui permettront de répondre à la question posée dans l’essai.

Ces critères peuvent être des critères indispensables pour pouvoir inclure le patient dans l’essai (critères d’inclusion), comme par exemple la présence de la pathologie, certains paramètres biologiques, l’âge, le sexe, l’état général du patient. D’autres critères, s’ils sont présents, empêchent la participation de la personne à l’essai (critères d’exclusion), comme par exemple la coexistence d’une autre maladie grave ou la prise de certains médicaments. L’investigateur est chargé d’évaluer si le participant potentiel correspond à ces critères.

En pratique, il est possible d’inclure dans des essais cliniques des femmes, des hommes, des enfants, des personnes âgées.

Il est indispensable d’être affilié à une régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime.

Inclure des femmes dans les essais cliniques est tout à fait possible, une vigilance particulière sera portée aux moyens de contraception utilisés, afin d’éviter la survenue d’une grossesse au cours de l’essai.

De même, des enfants peuvent être inclus dans des essais cliniques pédiatriques adaptés à leur âge et à leur pathologie.

Une attention particulière est portée à certaines catégories de personnes considérées par la loi comme « vulnérables » dans le cadre des essais cliniques (femmes enceintes, parturientes, mères qui allaitent, personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, personnes faisant l’objet de soins psychiatriques, personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d’autres fins que la recherche, personnes majeures faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer leur consentement, patients mineurs). Ces personnes peuvent participer si l’importance du bénéfice attendu pour elles-mêmes est de nature à justifier le risque ou si ces recherches se justifient au regard du bénéfice attendu pour d’autres personnes se trouvant dans la même situation. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes de la recherche doivent présenter un caractère minimal.

Dans tous les cas, le consentement de la personne doit être recherché mais l’autorisation de participer sera signée par le représentant légal. Si la personne refuse, elle ne pourra pas participer.

En règle générale, votre pathologie est traitée par votre médecin traitant, un médecin spécialiste en ville ou à l’hôpital. Votre suivi se fait dans le cadre du soin habituel de cette pathologie.

Votre médecin peut vous orienter vers un essai clinique, notamment lorsque la pathologie échappe au soin habituel, et que votre état de santé le permet.

L’investigateur que vous allez rencontrer va être votre contact privilégié, il est en charge notamment de :

• vous présenter l’essai,
• étudier plusieurs critères, dits critères d’inclusion, comme par exemple le sexe, l’âge, les antécédents médicaux… et bien d’autres afin de voir si vous pouvez être éligible à l’essai,
• effectuer une visite médicale afin de s’assurer de votre état de santé et que l’ensemble des critères nécessaires sont bien réunis,
• vous donner toutes les informations relatives à l’essai et toutes les explications nécessaires, y compris le bénéfice potentiel pour vous et la collectivité, les inconvénients prévisibles et les possibles alternatives médicales,
• recueillir votre consentement après un certain délai de réflexion, vous remettre une note d’information,
• vous suivre tout au long de l’essai.

Si vous acceptez de participer, vous aurez des consultations régulières avec l’investigateur (souvent un peu plus fréquentes et un peu plus longues que dans le soin habituel), des examens complémentaires (analyses de sang, électrocardiogramme, IRM…), parfois des questionnaires à compléter. L’investigateur et son équipe recueilleront toutes les données nécessaires à l’essai dans le respect du secret médical.

À la fin de l’essai, votre prise en charge se fera dans le cadre du soin habituel de votre pathologie.

Toutes les informations recueillies resteront confidentielles car elles sont couvertes par le secret médical. Ces données seront rendues anonymes et analysées de façon globale (c’est-à-dire avec l’ensemble des données de tous les participants à l’essai) afin d’établir le résultat global de l’essai qui pourra vous être donné par l’investigateur si vous le souhaitez.