La dernière consultation réalisée par l’investigateur dans le cadre de l’essai clinique assure le retour aux soins et aux traitements habituels de la pathologie de la personne qui a participé à l’essai. Le médecin proposera au patient le meilleur traitement disponible.

Il peut y avoir quelques exceptions, par exemple :

• Essai clinique sur un dispositif médical implantable (prothèse par exemple) : dans ce cas le dispositif n’est pas retiré, le suivi du patient se poursuit à plus long terme, de façon allégée par rapport à l’essai clinique.
• Poursuite de l’essai clinique par une étude dite d’extension ou « de suivi ». Cela permet aux patients qui ont participé à l’essai de poursuivre le traitement s’il leur convient. Ces poursuites d’essais cliniques peuvent avoir lieu dans le cas de maladies rares avec peu d’options thérapeutiques, ou lors d’essais de phase précoce en cancérologie et lors des dernières phases de développement des médicaments, en attendant l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché et la commercialisation du médicament.

En fonction de l’essai, des critères d’âge, de sexe, d’habitudes de vie, etc. sont pris en compte.

Pour participer, il est possible de contacter les centres autorisés (centres d’investigations cliniques ou CIC, centres de phase 1 privés) proches de son domicile.

Parfois, des annonces peuvent être publiées dans des journaux ou être affichées dans des salles d’attente dans les hôpitaux ou les cabinets médicaux. Ces annonces ont fait l’objet d’une validation par le Comité de Protection des Personnes.

Le volontaire sain peut également rechercher des essais de phase 1 sur les répertoires disponibles.

La participation à ces essais peut être indemnisée (maximum de 6000 Euros par an).

Sous réserve de l’acceptation par le comité de protection des personnes, le versement des indemnités aux volontaires sains peut être effectué par des avantages en nature, lorsque deux conditions sont remplies :

• le promoteur a fait une évaluation financière de ces avantages en nature et vérifié que le montant fixé (6000 euros par période de 12 mois consécutifs) n’est pas dépassé ;
• le promoteur a justifié le recours à ces avantages en nature au regard des spécificités de la recherche ou de la population visée.

Le volontaire est inscrit sur un fichier national qui permet de garantir le respect d’un délai éventuellement nécessaire avant de participer à un autre essai et de contrôler le montant des indemnités reçues par une même personne.

Dans ce cas, l’investigateur vous apportera tous les soins adaptés à votre pathologie et vous orientera vers les alternatives thérapeutiques.

Vous pouvez également mettre fin à votre participation à tout moment sans avoir à vous justifier. L’investigateur vous apportera tous les soins habituels.

Le promoteur peut également mettre fin à l’essai pour plusieurs raisons : résultats intermédiaires de l’essai non concluants sur l’efficacité, survenue d’effets indésirables. Dans le cas, l’investigateur continuera à vous apporter tous les soins habituels.

Après la finalisation de l’essai et après analyse de l’ensemble des données, il peut arriver que les résultats obtenus soient négatifs. Dans ce cas, le développement du médicament ou du dispositif médical peut être suspendu, voire stoppé.

La participation à un essai ne coûte rien.

Participer à un essai clinique permet d’avoir accès à un traitement innovant (médicament, dispositif médical, nouvelle stratégie thérapeutique…) de façon précoce. Cela permet aussi de bénéficier d’un suivi par l’équipe médicale plus important et régulier, avec des consultations et des examens supplémentaires par rapport au traitement habituel de la pathologie, mais cela ajoute des contraintes pour le patient.

Que vous soyez suivi dans le cadre d’un essai clinique ou non, votre état de santé peut à tout moment nécessiter une adaptation ou un changement de traitement. Ce changement ou cette adaptation peut être justifié par l’apparition d’un autre problème de santé ou par l’apparition d’effets secondaires liés à l’essai.

Dans tous les cas, l’investigateur s’engage à poser le meilleur diagnostic pour le meilleur traitement adapté à chaque cas. L’essai clinique ne le décharge pas de ses responsabilités.

Cette information est validée par un comité de protection des personnes.

L’investigateur doit donner à la personne à qui il propose un essai clinique une information claire et précise sur de nombreux éléments :

• le médicament ou le dispositif médical étudié ;
• l’objectif et la durée de la recherche ;
• l’éventualité de l’utilisation d’un placebo ou d’un comparateur ;
• les bénéfices attendus et les risques prévisibles ;
• les éventuelles alternatives médicales ;
• les modalités de prise en charge à la fin de la recherche ;
• la prise en charge en cas d’interruption de la recherche ou de la participation du patient ;
• la couverture des frais ;
• la confidentialité des données et leur traitement selon la réglementation en vigueur ;
• les résultats globaux de la recherche ;
• l’avis du comité de protection des personnes (CPP) et le cas échéant l’autorisation de l’agence nationale de sécurité du médicament et de produits de santé (ANSM).